Requisitos Regulatorios Para el Mercadeo de Cosméticos en los Estados Unidos de Norte América

Los cosméticos vendidos o distribuidos en los Estados Unidos, manufacturados en el país o importados, deben estar de acuerdo con las estipulaciones de la Ley Federal de Drogas, Alimentos y Cosméticos (FD&C Act), la Ley Justa de Empaquetado y Rotulación, (Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), y las regulaciones publicadas bajo la autoridad de estas leyes.

Las regulaciones publicadas por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) están codificadas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR). Las regulaciones pertinentes a los cosméticos están indicadas en el 21 CFR, partes 700 a 740 (21 CFR 700 to 740). Las regulaciones sobre colores añadidos a los cosméticos se encuentran en el 21 CFR 73, 74 y 82. Copias de los volúmenes del 21 CFR que contienen estas regulaciones pueden obtenerse a precio corriente del Superintendente de Documentos, U.S. Government Printing Office, Washington DC 20402, teléfono (202) 783-3238.

La ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FD&C Act) define los cosméticos como artículos para ser aplicados en el cuerpo humano para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo físico o alterar la apariencia sin afectar la estructura del cuerpo o sus funciones. Incluidos en esta definición hay productos como las cremas para la piel, lociones, perfumes, lápices para los labios, esmaltes para las uñas, preparaciones para el maquillaje de la cara y los ojos, champúes para el lavado del cabello, ondulados permanentes, tinturas de colores para el pelo, dentífricos, desodorantes y cualquier otro material deseado como ingrediente de un producto cosmético. Productos de jabón que consisten principalmente de una sal alcalina de un ácido graso, que en su etiqueta no hacen ninguna afirmación fuera de la de limpiar el cuerpo humano, bajo la ley, no son considerados como cosméticos.

Cosméticos que También son Drogas

Los productos que son cosméticos y a la vez se usan para tratar o prevenir una enfermedad, o que de alguna manera afectan la estructura o las funciones del cuerpo humano, son considerados como drogas y deben cumplir, no solamente con las estipulaciones de los cosméticos, sino también con las de las drogas. Ejemplos de algunos de ellos, son los dentífricos anticaries, (e.g., cremas dentales con fluoruro) cremas con hormonas, preparaciones para protegerse contra las quemaduras de los rayos solares, antisudorales que a la vez son desodorantes y champúes para el cabello que al mismo tiempo combaten la caspa.

Los cosméticos más comunes que también son drogas, se venden sin receta médica o sobre el mostrador. Muchas son drogas nuevas cuya seguridad y efectividad hubo de ser comprobada por la agencia antes de ser puesta al mercado. Una droga nueva es una que generalmente no es reconocida por los expertos como segura y efectiva bajo las condiciones del uso deseado, o que ha sido reconocida pero no usada hasta tal punto o tiempo bajo ciertas condiciones.

Las condiciones regulatorias para drogas son más extensas que las condiciones para los cosméticos. Por ejemplo, el Acto Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos exige que los manufactureros de drogas se registren con la FDA cada año y actualicen sus listas de todas las drogas manufacturadas dos veces por año. Véase 21 CFR 207. Además las drogas deben ser manufacturadas de acuerdo a las buenas prácticas y regulaciones acostumbradas y codificadas en 21 CFR 210 y 211.

Cosméticos Adulterados o Falsamente Marcados

El Acto Federal de Alimentos Drogas y Cosméticos prohíbe la distribución de cosméticos que han sido adulterados o falsamente marcados. Un cosmético se considera adulterado o falsamente marcado si contiene una substancia que pueda convertir el producto en algo peligroso o perjudicial para los consumidores bajo condiciones de uso normal; si el producto contiene una substancia sucia, podrida o en estado de putrefacción; si el envase está hecho de una substancia peligrosa; si ha sido manufacturado o mantenido bajo condiciones antihigiénicas, en donde haya podido contaminarse con suciedad, convirtiéndose en un peligro para los consumidores; o si no es una tintura para el cabello que contiene un colorante añadido de un color no permitido.

Tinturas de alquitrán para el cabello con una advertencia prescrita por la ley en la etiqueta, ilustraciones y una "prueba de emplasto" para determinar la sensibilidad alérgica, están libres de la estipulación de adulteración, aún si causan irritación en la piel o de otra manera son perjudiciales para el cuerpo humano. Las tinturas para las pestañas y las cejas no están incluidas en esta exención. Todas las tinturas en los productos para el teñido de pestañas y cejas, deben ser aprobados por la FDA para tales usos.

Un cosmético se considera falsamente marcado cuando su etiqueta o rótulo es falso o engañoso, no tiene la información requerida o está incompleta, o si el recipiente o envase ha sido manufacturado o llenado de manera fraudulenta.

La Seguridad de los Cosméticos

Aunque el Acto Federal de Drogas, Alimentos y Cosméticos no exige a los manufactureros de cosméticos ni sus distribuidores prueba de la seguridad de sus productos, la FDA recomienda enfáticamente a los primeros, llevar a cabo pruebas toxicológicas y de otra índole, apropiadas para comprobar la seguridad de sus cosméticos. Si la seguridad de un cosmético no es adecuadamente comprobada, el producto será considerado como falsamente marcado y puede ser sujeto a medidas regulatorias, a menos que su rótulo exhiba la siguiente manifestación de alarma: "Advertencia - La seguridad de este producto no ha sido determinada. Véase 21 CFR 740.10.

Con la excepción de colorantes añadidos y unos pocos ingredientes prohibidos, los manufactureros de cosméticos pueden, bajo responsabilidad personal, usar esencialmente cualquier materia o substancia cruda como ingrediente de un cosmético y lanzar el producto al mercado sin aprobación alguna. La ley exige que los colorantes añadidos a alimentos, drogas y cosméticos deben ser verificados y aprobados por la FDA en cuanto a seguridad, según sea su uso en el futuro. Un cosmético con un colorante añadido que no pertenezca a la lista y no ha sido aprobado por la FDA para un uso definido, es considerado alterado y sujeto a acción reguladora. La lista de los aditivos aprobados para el uso de los cosméticos está en el 21 CFR 73, 74 y 82.

El uso de los siguientes ingredientes en los cosméticos es restringido o prohibido: bitional, compuestos de mercurio, cloruro de vinilo, salicilanilides halogenados, complejos de zirconio en cosméticos de aerosol, cloroformo, cloruro de metileno, propulsantes de clorofluorocarburo y exaclorofeno. Véase 21 CFR 700.11 a 700.23 y 250.250. La agencia también considera como cosméticos adulterados, productos para las uñas que contengan metilo metacrilato monóme o aquellos con más de 5% de formaldehido. Aunque no prohibido por ley o la regulación, los manufactureros de productos de fragancias cosméticas voluntariamente han acordado no usar, o por lo menos limitar, el uso máximo de niveles de ciertos ingredientes escogidos que son causa de despigmentación y reacciones alérgicas irritantes, neurotóxicas o fototóxicas.

Registro Voluntario

Aunque el Acto Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos no exige a las firmas de cosméticos que registren con la FDA los establecimientos de manufactura ni las formulaciones, o hace asequible datos sobre seguridad o cualquier otra información, antes de que un producto salga al mercado en los Estados Unidos, los manufactureros y distribuidores de cosméticos pueden rendir esta información voluntariamente. El registro voluntario de una firma o producto y la asignación de un número de registro por la agencia, no significa que ha sido aprobado por la FDA . Cualquier uso del número de un registro en la rotulación debe estar acompañado de una carta de renuncia muy clara como lo prescribe la regulación. Véase 21 CFR 710, 720 y 730.

Rotulación de Cosméticos

Los cosméticos distribuidos en los Estados Unidos deben cumplir las regulaciones de la rotulación publicadas por la FDA, bajo la autoridad del FD&C Act y el FPLA. La rotulación significa todos los rótulos, etiquetas, material escrito, impreso, ilustrado en el empaque o acompañando un producto. Las afirmaciones exigidas bajo la autoridad del Acto FD&C deben aparecer en la parte interior lo mismo que en cualquier envase exterior o envoltura del producto. Los requisitos del FPLA, por ejemplo, la rotulación acerca de los ingredientes y la declaración de la cantidad neta del contenido en el panel principal, solamente corresponden a la etiqueta del envase exterior. Las demandas del rotulado están codificadas en el 21 CFR 701 y 740. Cosméticos llevando información falsa o engañosa o de cualquier manera no siendo rotulados de acuerdo con los requisitos, pueden ser catalogados como marcados falsamente y sujetos a acción reguladora.

El panel principal de exhibición, por ejemplo, es la parte del rótulo seguramente más exhibida o examinada bajo circunstancias normales de venta, (21 CFR 701.10) y generalmente lleva el nombre del producto. Este panel debe identificar describiendo por el nombre o por una ilustración, la naturaleza o uso del producto y ofrecer una descripción precisa de la cantidad neta del contenido del cosmético en el paquete en términos de peso, unidad de medida, o una combinación de unidad de medida y peso. La declaración debe ser clara y precisa, tal como lo ordena la regulación.

La cantidad neta de contenidos de un cosmético sólido, semisólido o viscoso, debe ser en términos de libras y onzas y una afirmación de medida líquida debe ser en los términos del galón norteamericano (U.S. gallon) de 231 pulgadas cúbicas, cuarto, pinta y subdivisiones de onza fluida de ahí en adelante. Si la cantidad neta del contenido sobrepasa una libra o una onza, debe ser expresada en onzas, seguida de un paréntesis ( ) por una declaración de la unidad entera más larga (por ejemplo, libras y onzas o cuartos y pintas y onzas). La cantidad neta del contenido, puede además manifestarse in términos del sistema métrico de pesos y medidas.

El nombre y dirección de la firma distribuyendo el producto, debe figurar en un panel de información del rótulo (21 CFR 701.12. La dirección debe ser completa con nombre de la calle, ciudad, estado y código postal (zip code). Si la firma aparece en la lista de una ciudad corriente o directorio telefónico, la dirección de la calle puede ser omitida. Si el distribuidor no es el manufacturero o empacador, esta información debe figurar en el rótulo por medio de la frase "Manufacturado por ..." o "Distribuido por ..." o un lenguaje similar.

La Ley de Tarifas o Legislación Arancelaria de 1930 (19 U.S.C. 1304) exige que todos los artículos importados mencionen en el rótulo, el nombre del país de origen en el idioma inglés. (Véase también 19 CFR 134)

Todo el lenguaje y afirmaciones requeridas por las regulaciones deben ser presentadas en el idioma inglés y deben ser colocadas en los rótulos con claridad y prominencia, de manera que sean fácilmente vistos y comprendidos por los consumidores, bajo las acostumbradas condiciones de compra. (21 CFR 701.2).

Declaración de Ingredientes

Los cosméticos producidos o distribuidos al por menor a consumidores para su cuidado personal, deben llevar una declaración de ingredientes (21 CFR 701.3). Los cosméticos no distribuidos comúnmente en ventas al por menor, por ejemplo, preparaciones para el cabello o productos de maquillaje usados por profesionales en los consumidores en sus establecimientos, o limpiadores de la piel obtenibles por la clientela en sus sitios de empleo, están exentos de este requisito, siempre y cuando los productos no sean vendidos también en establecimientos profesionales, o lugares de trabajo para su consumo en el hogar.

La presentación de los ingredientes debe ser prominente, clara de manera fácil de ver y leer al comprarla. Puede aparecer en uno de los paneles de información del envase exterior, por ejemplo, en un panel de información del cartón plegadizo, caja o envoltorio si el envase inmediato está empacado así. Si no ha sido empacado en un envase exterior, debe aparecer en un panel de información del frasco, tubo o botella conteniendo el producto. La presentación de los ingredientes también puede aparecer en una etiqueta, cinta o tarjeta firmemente adherida al envase exterior. Las letras no deben medir menos de 1/16 pulgada de altura (21 CFR 701.3 (b). Si el total de la superficie disponible para lleval el rotulado es menos de 12 pulgadas cuadradas, las letras no pueden ser menos de 1/32 de pulgada en altura, (21 CFR 701.3 (p) ). La rotulación de ingredientes fuera del empaque es permitido cuando el cosmético ha sido mantenido en anaqueles o charoles, o herméticamente empacado en un cartón plegadizo cuya superficie de empaque es menor de 12 pulgadas cuadradas (21 CFR 701.3 (i) ).

Los ingredientes deben ser explicados en orden descendiente de importancia. Colorantes añadidos (21 VFR 701.3 (f) (3) e ingredientes presentes al uno por ciento o menos (21 CFR 701.3 (f) (2) ) pueden ser mencionados después de los ingredientes presentes, en concentraciones excediendo el uno por ciento sin tener en cuenta el predominio. Los ingredientes deben ser identificados por los nombres establecidos o adoptados por regulación (21 CFR 701.3 (c); aquellos aceptados por la FDA como exentos de información pública pueden ser mencionados como "y otros ingredientes" (21 CFR 701.3 (a) ).

Los cosméticos que a la vez son drogas deben identificar primero los ingredientes medicinales (si es más de uno), como "ingredientes activos" antes de enumerar los ingredientes de los cosméticos (21 CFR 701.3 (d) )

Advertencias en el Rótulo

Cosméticos potencialmente peligrosos para los consumidores cuando son erróneamente usados deben exhibir advertencias apropiadas en el rótulo o etiqueta, a más de las instrucciones de seguridad para su uso. Las advertencias deben ser vistosas y aparecer en lugar prominente. Algunas cosméticos requieren advertencias y sugieren cautela en la manera prescrita por las regulaciones (21 CFR 740). Cosméticos en empaques a presión (aerosol) rociadores de desodorantes femeninos y ampollas para hacer burbujas de jabón para los bebés, son ejemplos de productos que deben llevar este tipo de advertencias.

Paquetes a Prueba de Violación

Productos para la higiene oral (enjuagues refrescantes para la boca) y todos los productos cosméticos vaginales (duchas, tabletas) deben ser empaquetados a prueba de violación al ser vendidos al por menor. Un paquete es considerado a prueba de violencia cuando tiene un indicador o barrera de entrada (una cinta selladora, un cartón sellado, tubo, bolsa o recipiente aerosol), el cual al ser fracturado a la fuerza, alerta al consumidor que una violación ha ocurrido. El indicador deberá tener un diseño claro e inconfundible (tapa rompible, ampolla plástica) o apariencia (palabra, viñeta o ilustración) para imposibilitar la substitución. El distintivo a prueba de violación puede envolver el producto inmediato, el envase exterior o ambos. El paquete también debe mostrar en forma prominente una advertencia alertando al consumidor acerca del distintivo. Esta advertencia debe permanecer sin daño alguno aunque el distintivo sea destrozado o removido. Véase 21 CFR 700.25.

Autoridad Para el Cumplimiento de la Ley

Para el cumplimiento de la ley, la FDA puede llevar a cabo exámenes e investigaciones, inspeccionar establecimientos en donde los productos han sido manufacturados o retenidos y embargar cosméticos adulterados (perjudiciales), falsamente marcados (incorrectamente, engañosamente rotulados o envasados). A productos extranjeros adulterados o falsamente marcados, les será rehusada la entrada a los Estados Unidos. Para prevenir futuros cargamentos de productos adulterados o falsamente marcados, la agencia tiene el derecho de solicitar de una corte de distrito federal, una orden de restricción contra el manufacturero o distribuidor del cosmético violador. Además, la FDA también puede iniciar acción criminal contra una persona violando la ley. Ejemplos de productos detenidos son preparaciones para las uñas conteniendo metilo metacrilato o formaldehido, algunos productos para teñir cejas y pestañas conteniendo combinaciones prohibidas de tintes de carbón-alquitrán y productos contaminados con microorganismos peligrosos.

Información adicional relacionada con los requisitos para el mercadeo de cosméticos debe ser dirigida a la Administración de Drogas y Alimentos, División de Colores y Cosméticos (HFF-440) 200 C Street SW, Washington, DC 20204. Preguntas con respecto a los requisitos para el mercadeo de productos que a la vez son cosméticos y drogas, también deben ser dirigidas a: Division of Drug Labeling, OTC Compliance Branch (HFN-312), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.

Información obtenida de

Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos
Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada
IAS* Folleto: 1992
http://www.cfsan.fda.gov/~mow/scos-hdb.html

En el más amplio sentido de la palabra, un aditivo es una substancia añadida a un alimento. Legalmente, la palabra se refiere a cualquier substancia cuyo uso "resulta o puede razonablemente esperarse que directa o indirectamente al convertirse en un componente," afecte las características de cualquier alimento. Esta definición incluye cualquier substancia usada en la producción, tratamiento, empaquetado, transporte o almacenamiento de alimentos.

Si una substancia es añadida a un alimento con un propósito específico, es considerada un aditivo directo. Por ejemplo, el dulcificante aspartame, usado en bebidas, pudines, yogurt, goma de mascar y otros alimentos, es considerado un aditivo directo. Muchos aditivos directos son identificados en la etiqueta de ingredientes de los alimentos.

Los aditivos indirectos de alimentos son aquellos que se convierten en parte del alimento mismo aunque en cantidades insignificantes, lo cual puede suceder durante la manipulación, empaque, o almacenamiento. Por ejemplo, diminutas cantidades de substancias de los empaques pueden llegar a mezclarse con los alimentos durante el almacenamiento. Los manufactureros y empacadores de alimentos tienen que comprobar a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) que todos los materiales que hagan contacto con los alimentos son seguros, antes que les sea permitido usarlos de esa manera.

¿Qué es un Aditivo de Color?

Un aditivo de color es cualquier tinte, pigmento o substancia que pueda repartir color al ser aplicado a un alimento, droga, cosmético o al cuerpo humano. Los aditivos de colores pueden ser usados en alimentos, drogas, cosméticos y ciertos dispositivos médicos como los lentes ópticos de contacto.

Los aditivos de colores se usan en alimentos por muchas razones, inclusive para compensar la pérdida de los colores, causada por el almacenamiento o proceso químico y para corregir las variaciones naturales del color de algunos alimentos.

Los colores permitidos para el uso en los alimentos se clasifican como certificados y exentos de certificación. Los certificados son colores artificiales, manufacturados por el hombre y por lo tanto, cada lote debe ser ensayado por el manufacturero y la FDA, para estar seguros de que reúnen las estrictas reglas y especificaciones de pureza. En los Estados Unidos existen nueve colores certificados y aprobados para el uso. Un ejemplo es el FD&C Amarillo No. 6, usado en cereales, panes, bizcochos, meriendas y otros alimentos.

Los aditivos de colores exentos de certificación, incluyen los pigmentos derivados de fuentes naturales tales como vegetales, minerales o animales. Por ejemplo, el color caramelo producido comercialmente, se obtiene calentando el azúcar y otros carbohidratos, bajo condiciones estrictamente controladas, para usarlo en salsas, bebidas sin alcohol, pastelería y muchos otros alimentos. La mayor parte de los colores exentos de certificación, también deben cumplir con ciertas normas legales de discernimiento de especificaciones y pureza.

¿Cómo Están Regulados los Aditivos?

Los aditivos no siempre son residuos de la tecnología del siglo 20 ni del ingenio moderno. Nuestros antepasados usaban aditivos como la sal para preservar las carnes y pescados; añadían hierbas y especias para mejorar el sabor de los alimentos; preservaban las frutas con azúcar y hacían encurtidos de vegetales y escabeche en una solución de vinagre.

Sin embargo, a través de los años se han hecho mejoramientos para aumentar la eficiencia y asegurar la inocuidad de todos los aditivos. Hoy, todos los aditivos existentes son regulados más estrictamente que en cualquier otra época en la historia. La base de las leyes modernas de los alimentos es el Acto Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FD&C) de 1938, el cual otorga a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), la autoridad para regular alimentos y componentes y define los requisitos para la rotulación honesta de los ingredientes.

La Enmienda del FD&C Acto sobre los Aditivos en los Alimentos acogida en 1958, requiere la aprobación de la FDA para el uso de un aditivo, antes de ser incluido a un alimento. También exige que el manufacturero compruebe la seguridad del aditivo en todas las formas en que va a ser usado.

La Enmienda de los Aditivos en los Alimentos, excluyó dos grupos de substancias del proceso regulatorio de los aditivos. Todas las substancias que la FDA o el Departamento de Agricultura (USDA) determinaron como sanas y seguras para el uso en alimentos especificados antes de la enmienda de 1958, fueron señaladas como substancias previamente sancionadas. Ejemplos de las substancias previamente sancionadas, son el nitrato de sodio y el nitrato de potasio, ampliamente usados para preservar carnes para fiambres y una variedad de embutidos.

Una segunda categoría de substancias excluidas del proceso regulatorio de los aditivos en los alimentos, son generalmente reconocidos como seguras, o substancias GRAS. Las substancias GRAS son aquellas cuyo uso es generalmente reconocido por los expertos como seguras, basados en la extensiva historia de su uso en los alimentos antes de 1958, o en evidencia científica publicada. Sal, azúcar, especias, vitaminas y glutamato monosódico, están clasificadas como substancias GRAS, junto con centenares de otras substancias. Los manufactureros pueden solicitar a la FDA la revisión del uso de una substancia para determinar si puede considerarse en la categoría de GRAS.

Desde 1958, la FDA y el Departamento de Agricultura han continuado la vigilancia de las substancias previamente sancionadas y las de GRAS, en vista de nueva información científica. Si la nueva evidencia sugiere que una substancia, GRAS u otra de las previamente sancionadas puede ser insegura, las autoridades federales pueden prohibir su uso o exigir estudios adicionales para determinar su nivel de seguridad.

En 1960 el Congreso aprobó legislación similar regulando los colores de los aditivos. La Enmienda Sobre Los Colores en los Aditivos del Acto FD&C, exige que los tintes usados en alimentos, drogas, cosméticos y ciertos dispositivos médicos, tengan la aprobación de la FDA, antes de ser ofrecidos al mercado.

Al contrario de los aditivos de los alimentos antes de la aprobación de la ley, el uso de los colores fue permitido únicamente después de haber sido sometidos a exámenes adicionales para confirmar su seguridad. De los 200 colores de la lista provisional, 90 han sido escogidos por su seguridad y el resto han sido eliminados por la FDA o desechados por la industria.

Tanto la Enmienda de los Aditivos en los Alimentos como la Enmienda de los Colores en los Aditivos, ambos incluyen una cláusula que prohíbe la aprobación de un aditivo, si se encuentra que este ha causado cáncer en humanos o en animales. Esta cláusula es conocida comúnmente como la Cláusula Delaney, llamada así en honor de su patrocinador, el Representante Demócrata James Delaney de New York.

Regulaciones conocidas como Good Manufacturing Practices (GMP) ponen un límite a la cantidad de aditivos usados en los alimentos. Los manufactureros pueden usar únicamente la cantidad necesaria de un aditivo para alcanzar el efecto deseado.

¿Cómo Son Aprobados los Aditivos Para los Alimentos?

Para poner al mercado un alimento o un aditivo para colorear alimentos, el comerciante debe presentar una solicitud de aprobación a la FDA. Aproximadamente 100 peticiones para alimentos y aditivos son presentadas anualmente. La mayoría de las peticiones son para aditivos indirectos como materiales de empaque.

Una petición para un aditivo o colorante de un alimento, debe presentar evidencia convincente de que este actúa como es de esperarse. Estudios en animales, usando grandes dosis del aditivo durante largos períodos de tiempo, frecuentemente son necesarios para demostrar que la substancia no causa efectos dañinos en supuestos niveles del consumo humano. Estudios del aditivo en humanos también pueden ser presentados a la FDA.

Para decidir si un aditivo debe ser aprobado, la agencia primero considera la composición y atributos de la substancia, la probable cantidad para ser consumida, los posibles efectos a largo plazo y varios factores de seguridad. El factor absoluto de seguridad de ninguna substancia jamás se puede comprobar. Por lo consiguiente, la FDA debe determinar si el aditivo es seguro bajo las condiciones de uso propuestas, basadas en el mejor conocimiento científico obtenible.

Si un aditivo es aprobado, la FDA publica regulaciones que pueden incluir los tipos de alimentos en que pueden ser usados, las cantidades máximas que se pueden usar y cómo deben seridentificados en las etiquetas de los alimentos. Los aditivos recomendados para ser usados en carne y productos de aves también deben recibir autorización específica del Departamento de Agricultura. Enseguida, oficiales federales inspeccionan cuiadadosamente el grado de consumo del nuevo aditivo en la población y los resultados de nuevas investigaciones, acerca de la seguridad para garantizar el uso continuo de la substancia dentro de los límites de seguridad.

Además, la FDA opera un Sistema de Vigilancia de Reacciones Adversas (ARMS) que sirve como dispositivo de seguridad, vigilando los aditivos. El sistema investiga todas las quejas procedentes de individuos o sus médicos que se puedan referir a alimentos específicos, aditivos de alimentos y aditivos de colores, o vitaminas y suplementos minerales. La base computarizada de información de ARMS asiste a los oficiales para decidir si las reacciones adversas reportadas, representan realmente un peligro para la salud pública asociado con alimentos, para luego tomar la acción más apropiada.

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¿Qué son los Aditivos Alimenticios?

En el más amplio sentido de la palabra, un aditivo es una substancia añadida a un alimento. Legalmente, la palabra se refiere a cualquier substancia cuyo uso "resulta o puede razonablemente esperarse que directa o indirectamente al convertirse en un componente," afecte las características de cualquier alimento. Esta definición incluye cualquier substancia usada en la producción, tratamiento, empaquetado, transporte o almacenamiento de alimentos.

Si una substancia es añadida a un alimento con un propósito específico, es considerada un aditivo directo. Por ejemplo, el dulcificante aspartame, usado en bebidas, pudines, yogurt, goma de mascar y otros alimentos, es considerado un aditivo directo. Muchos aditivos directos son identificados en la etiqueta de ingredientes de los alimentos.

Los aditivos indirectos de alimentos son aquellos que se convierten en parte del alimento mismo aunque en cantidades insignificantes, lo cual puede suceder durante la manipulación, empaque, o almacenamiento. Por ejemplo, diminutas cantidades de substancias de los empaques pueden llegar a mezclarse con los alimentos durante el almacenamiento. Los manufactureros y empacadores de alimentos tienen que comprobar a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) que todos los materiales que hagan contacto con los alimentos son seguros, antes que les sea permitido usarlos de esa manera.

¿Qué es un Aditivo de Color?

Un aditivo de color es cualquier tinte, pigmento o substancia que pueda repartir color al ser aplicado a un alimento, droga, cosmético o al cuerpo humano. Los aditivos de colores pueden ser usados en alimentos, drogas, cosméticos y ciertos dispositivos médicos como los lentes ópticos de contacto.

Los aditivos de colores se usan en alimentos por muchas razones, inclusive para compensar la pérdida de los colores, causada por el almacenamiento o proceso químico y para corregir las variaciones naturales del color de algunos alimentos.

Los colores permitidos para el uso en los alimentos se clasifican como certificados y exentos de certificación. Los certificados son colores artificiales, manufacturados por el hombre y por lo tanto, cada lote debe ser ensayado por el manufacturero y la FDA, para estar seguros de que reúnen las estrictas reglas y especificaciones de pureza. En los Estados Unidos existen nueve colores certificados y aprobados para el uso. Un ejemplo es el FD&C Amarillo No. 6, usado en cereales, panes, bizcochos, meriendas y otros alimentos.

Los aditivos de colores exentos de certificación, incluyen los pigmentos derivados de fuentes naturales tales como vegetales, minerales o animales. Por ejemplo, el color caramelo producido comercialmente, se obtiene calentando el azúcar y otros carbohidratos, bajo condiciones estrictamente controladas, para usarlo en salsas, bebidas sin alcohol, pastelería y muchos otros alimentos. La mayor parte de los colores exentos de certificación, también deben cumplir con ciertas normas legales de discernimiento de especificaciones y pureza.

¿Cómo están regulados los Aditivos?

Los aditivos no siempre son residuos de la tecnología del siglo 20 ni del ingenio moderno. Nuestros antepasados usaban aditivos como la sal para preservar las carnes y pescados; añadían hierbas y especias para mejorar el sabor de los alimentos; preservaban las frutas con azúcar y hacían encurtidos de vegetales y escabeche en una solución de vinagre.

Sin embargo, a través de los años se han hecho mejoramientos para aumentar la eficiencia y asegurar la inocuidad de todos los aditivos. Hoy, todos los aditivos existentes son regulados más estrictamente que en cualquier otra época en la historia. La base de las leyes modernas de los alimentos es el Acto Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FD&C) de 1938, el cual otorga a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), la autoridad para regular alimentos y componentes y define los requisitos para la rotulación honesta de los ingredientes.

La Enmienda del FD&C Acto sobre los Aditivos en los Alimentos acogida en 1958, requiere la aprobación de la FDA para el uso de un aditivo, antes de ser incluido a un alimento. También exige que el manufacturero compruebe la seguridad del aditivo en todas las formas en que va a ser usado.

La Enmienda de los Aditivos en los Alimentos, excluyó dos grupos de substancias del proceso regulatorio de los aditivos. Todas las substancias que la FDA o el Departamento de Agricultura (USDA) determinaron como sanas y seguras para el uso en alimentos especificados antes de la enmienda de 1958, fueron señaladas como substancias previamente sancionadas. Ejemplos de las substancias previamente sancionadas, son el nitrato de sodio y el nitrato de potasio, ampliamente usados para preservar carnes para fiambres y una variedad de embutidos.

Una segunda categoría de substancias excluidas del proceso regulatorio de los aditivos en los alimentos, son generalmente reconocidos como seguras, o substancias GRAS. Las substancias GRAS son aquellas cuyo uso es generalmente reconocido por los expertos como seguras, basados en la extensiva historia de su uso en los alimentos antes de 1958, o en evidencia científica publicada. Sal, azúcar, especias, vitaminas y glutamato monosódico, están clasificadas como substancias GRAS, junto con centenares de otras substancias. Los manufactureros pueden solicitar a la FDA la revisión del uso de una substancia para determinar si puede considerarse en la categoría de GRAS.

Desde 1958, la FDA y el Departamento de Agricultura han continuado la vigilancia de las substancias previamente sancionadas y las de GRAS, en vista de nueva información científica. Si la nueva evidencia sugiere que una substancia, GRAS u otra de las previamente sancionadas puede ser insegura, las autoridades federales pueden prohibir su uso o exigir estudios adicionales para determinar su nivel de seguridad.

En 1960 el Congreso aprobó legislación similar regulando los colores de los aditivos. La Enmienda Sobre Los Colores en los Aditivos del Acto FD&C, exige que los tintes usados en alimentos, drogas, cosméticos y ciertos dispositivos médicos, tengan la aprobación de la FDA, antes de ser ofrecidos al mercado.

Al contrario de los aditivos de los alimentos antes de la aprobación de la ley, el uso de los colores fue permitido únicamente después de haber sido sometidos a exámenes adicionales para confirmar su seguridad. De los 200 colores de la lista provisional, 90 han sido escogidos por su seguridad y el resto han sido eliminados por la FDA o desechados por la industria.

Tanto la Enmienda de los Aditivos en los Alimentos como la Enmienda de los Colores en los Aditivos, ambos incluyen una cláusula que prohíbe la aprobación de un aditivo, si se encuentra que este ha causado cáncer en humanos o en animales. Esta cláusula es conocida comúnmente como la Cláusula Delaney, llamada así en honor de su patrocinador, el Representante Demócrata James Delaney de New York.

Regulaciones conocidas como Good Manufacturing Practices (GMP) ponen un límite a la cantidad de aditivos usados en los alimentos. Los manufactureros pueden usar únicamente la cantidad necesaria de un aditivo para alcanzar el efecto deseado.

¿Cómo son aprobados los aditivos para alimentos?

Para poner al mercado un alimento o un aditivo para colorear alimentos, el comerciante debe presentar una solicitud de aprobación a la FDA. Aproximadamente 100 peticiones para alimentos y aditivos son presentadas anualmente. La mayoría de las peticiones son para aditivos indirectos como materiales de empaque.

Una petición para un aditivo o colorante de un alimento, debe presentar evidencia convincente de que este actúa como es de esperarse. Estudios en animales, usando grandes dosis del aditivo durante largos períodos de tiempo, frecuentemente son necesarios para demostrar que la substancia no causa efectos dañinos en supuestos niveles del consumo humano. Estudios del aditivo en humanos también pueden ser presentados a la FDA.

Para decidir si un aditivo debe ser aprobado, la agencia primero considera la composición y atributos de la substancia, la probable cantidad para ser consumida, los posibles efectos a largo plazo y varios factores de seguridad. El factor absoluto de seguridad de ninguna substancia jamás se puede comprobar. Por lo consiguiente, la FDA debe determinar si el aditivo es seguro bajo las condiciones de uso propuestas, basadas en el mejor conocimiento científico obtenible.

Si un aditivo es aprobado, la FDA publica regulaciones que pueden incluir los tipos de alimentos en que pueden ser usados, las cantidades máximas que se pueden usar y cómo deben seridentificados en las etiquetas de los alimentos. Los aditivos recomendados para ser usados en carne y productos de aves también deben recibir autorización específica del Departamento de Agricultura. Enseguida, oficiales federales inspeccionan cuiadadosamente el grado de consumo del nuevo aditivo en la población y los resultados de nuevas investigaciones, acerca de la seguridad para garantizar el uso continuo de la substancia dentro de los límites de seguridad.

Además, la FDA opera un Sistema de Vigilancia de Reacciones Adversas (ARMS) que sirve como dispositivo de seguridad, vigilando los aditivos. El sistema investiga todas las quejas procedentes de individuos o sus médicos que se puedan referir a alimentos específicos, aditivos de alimentos y aditivos de colores, o vitaminas y suplementos minerales. La base computarizada de información de ARMS asiste a los oficiales para decidir si las reacciones adversas reportadas, representan realmente un peligro para la salud pública asociado con alimentos, para luego tomar la acción más apropiada.

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