Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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Pesaje de control e inspección de rayos X en un solo equipo

METTLER TOLEDO Product Inspection anuncia el lanzamiento del nuevo CombiWeigher de rayos X “XS3 AdvanCheK” de GARVENS que combina en un revolucionario y exclusivo sistema compacto, tecnologías de pesaje de control e inspección de rayos X.

La principal diferencia entre el sistema XS3 AdvanCheK y otros sistemas de control de calidad por rayos X es la incorporación de una verdadera controladora dinámica de peso con tecnología de célula de pesaje EMFR, que proporciona pesaje dinámico preciso conforme a todas las normas locales de pesos y medidas (certificado MID), a diferencia del método común de medición de peso por rayos X que solo proporciona un resultado de peso aproximado.

El primer sistema de inspección por rayos X combinado que cumple todas las normas de pesos y medidas.

El CombiWeigher de rayos X representa un extraordinario avance en la moderna inspección de productos y ofrece altos estándares de calidad para satisfacer las necesidades de los sectores farmacéuticos y de procesamiento de alimentos. Es un completo sistema combinado para la inspección de productos que no solo realiza una comprobación de alta calidad por encima y por debajo del peso, sino que también inspecciona al mismo tiempo sus productos en busca de cuerpos extraños, como vidrio, metal, piedra y plástico de alta densidad, utilizando la más vanguardista tecnología de control de pesaje y rayos X.

El innovador y versátil CombiWeigher de rayos X XS3 AdvanCheK se fabrica conforme a las más estrictas normas de seguridad y cumple IRR 1999. El diseño de acero inoxidable (V2A) conforme a HACCP, con grado de protección IP65, cumple estrictas normas y requisitos de higiene, haciendo este sistema ideal para uso en entornos laborales difíciles con un ciclo de higiene periódico.

Una combinación de ahorro de tiempo y dinero

METTLER TOLEDO es una empresa especializada en el área de los equipos de precisión para uso profesional.

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Control de peso, detección de metales e inspección radiográfica en la comida preparada

Great Kitchens, uno de los mayores fabricantes de marcas blancas de pizzas precocinadas de los Estados Unidos, presta una atención especial a la elaboración de productos de la mayor calidad. Dado que la seguridad alimentaria es una de las principales prioridades de la empresa, decidieron asociarse con METTLER TOLEDO SAFELINE para cubrir sus necesidades de detección de metales.

Rendimiento fiable y permanente Great Kitchens fabrica hasta 50,000 pizzas diarias en cada una de sus cuatro líneas. Para maximizar la flexibilidad de la producción, SAFELINE diseñó los detectores de metales PowerPhasePLUS* para que funcionaran a distintas frecuencias y se adaptaran automáticamente a variaciones en las especificaciones de los productos. Gracias a su diseño de bobina avanzado que mejora la sensibilidad de detección, los detectores de metales PowerPhasePLUS detectan metales de todo tipo, incluso los férricos, así como aceros inoxidables amagnéticos y metales no férricos, como el aluminio, que suelen ser difíciles de detectar.

Máxima versatilidad

Con el aumento de popularidad de las pizzas precocinadas y el éxito de Great Kitchens a la hora de obtener y satisfacer en todo momento importantes cuentas nacionales, la empresa está experimentando un crecimiento de dos dígitos.

En Great Kitchens, el entorno cambia drásticamente ya que se puede pasar de una temperatura de sólo 7 °C (45 °F) durante los turnos de producción a unas condiciones de temperatura y humedad elevadas durante los turnos de limpieza. Los detectores de metales PowerPhasePLUS están diseñados para aguantar esta variación extrema de temperatura, así como los procedimientos de lavado a alta presión. Los detectores SAFELINE superan las especificaciones NEMA 4X

Producción flexible

Dado que dispone de distintas frecuencias, Great Kitchens puede  inspeccionar tanto productos frescos como congelados.

Punto de control crítico

Los detectores de metales son uno de los puntos de control críticos del plan de HACCP de Great Kitchens. Estos detectores ofrecen un nivel de seguridad adicional ya que exigen un código de acceso que evita ajustes no autorizados.

*La gama PowerPhasePLUS de detectores de metales se comercializan con la marca Signature fuera de los Estados Unidos.

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O bien, haga contacto directo con Mettler Toledo para mayor información sobre el detector de metales PowerPhasePLUS.