¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING .

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

La importancia de la filtración del aire

Purificación de gases por filtración

Los gases comprimidos están frecuentemente contaminados con sustancias y partículas indeseables, introducidos durante el proceso, compresión y almacenaje.

Existen en el mercado diferentes filtros que pueden ser usados para retirar los contaminantes de los gases, y la selección exacta de éstos depende del tamaño de partículas a remover y de la corrosividad del gas.

El bronce y acero inoxidable sinterizados, fibra metálica y filtros de espuma de metal son usados para la remoción de partículas de 5 a 10 µm, en cambio, para partículas de 0.2 µm o menores, se hace más efectivo utilizar membranas de teflón poroso u otro medio con tamaño de poro absoluto. Estas membranas, incluso, son capaces de retener partículas hasta de 0.01 µm en su matriz por mecanismos de retención como la adsorción. El conocer los datos de presión contra flujo del filtro membrana en sus diferentes poros, facilita el cálculo del tamaño del filtro necesario para un propósito en particular.

En situaciones especiales se recurre a los filtros coalescentes, los cuales atrapan aerosoles por efecto de coalescencia, que consiste en la formación de gotas que pasan gradualmente a través del medio filtrante y se colectan por fuera del mismo, donde el líquido puede drenarse fácilmente del portacartuchos evitando así que se mezcle con el gas. Tanto en este sistema como en otros (especialmente con filtros de poro absoluto) el elemento deberá cambiarse cuando se alcanza un valor alto no satisfactorio en la caída de presión, procurando estar siempre alerta de no rebasar las presiones diferenciales máximas recomendadas de los filtros, pues de no ser así, se corre el riesgo de colapsar tanques y/o de recibir partículas incluyendo fragmentos del mismo filtro en lugar de un gas limpio.

Filtración estéril de aire

En la actualidad, el uso principal de los filtros de aire en la industria es la esterilización de aire o gases. Para confirmar que el aire podrá ser esterilizado, se requiere entre otras pruebas la validación de los filtros, utilizando por lo general aerosoles virales Ф - 174 y bacterianos de Brevundimonas diminuta con cuentas viables, a determinar  antes y después de la filtración por membrana.

Venteo de aire estéril

Es muy común encontrar esta operación en laboratorios e industrias. Cuando las soluciones se dispensan a recipientes cerrados, se debe reemplazar con aire el volumen del líquido descargado.

Otra aplicación es el venteo de aire estéril en el ciclo de enfriamiento de las autoclaves. Entre las ventajas de utilizar filtros hidrofóbicos en todas estas aplicaciones, está la baja permeabilidad del agua permitiendo el paso del aire cuando el líquido es removido.

Aire estéril para fermentadores

La esterilización de aire para fermentadores se ha practicado por muchos años.  Sin embargo, las ventajas que ofrece un filtro absoluto de membrana han ido cambiando su práctica, pues este brinda seguridad y economía.

Dimensionamiento de sistemas

La selección del filtro hidrofóbico para la filtración o venteo esta íntimamente ligado al gasto de aire requerido en el primer caso y al volumen del recipiente que será venteado. Podemos citar desde un disco pequeño hasta un cartucho, pasando por tamaños intermedios suficientes para tanques de 500 a 1000 litros. Es importante determinar el ∆P ya que es una función de la cabeza hidráulica del fluido mas cualquier perdida por fricción en las líneas. Se debe considerar conservar el ∆P lo más bajo posible para compensar el taponamiento.

Determinaciones analíticas

Otras aplicaciones que no queremos dejar de mencionar, ya que aportan información muy importante a todo lo relacionado con el medio ambiental, son las determinaciones analíticas de contaminantes en el aire, partículas no deseadas, microorganismos y sustancias volátiles.

Proveedores de filtración esterilizante

A continuación le presentamos a Millipore, proveedor de material y equipo de laboratorio para filtración esterilizante.

Millipore es un compañía multinacional dedicada a la alta tecnología en ciencias biológicas, biofarmacéuticas, biotecnología, electrónica, alimentos, bebidas, proporcionando así herramientas y servicios para el desarrollo y producción de nuevos productos.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Millipore.

O bien, haga contacto directo con Millipore para solicitar mayor información sobre medios de filtración esterilizante.